O Ministério da Saúde anunciou, neste dia 8, que suspendeu o uso da vacina contra a dengue do Instituto Butantan. Segundo o governo, a medida preventiva, até que se apurem 42 casos com sinais de alarme e três casos graves, incluindo duas mortes. Não é possível, até o momento, concluir que os eventos foram causados pela vacina, mas há suspeita.
De acordo com Éder Gatti, diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), a medida é uma descontinuação temporal, ou seja, a vacinação será interrompida até que se apurem os casos e se investigue se há ou não relação causal entre eles e a vacina do Butantan.
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Gatti reforçou que a decisão não invalida a eficácia da vacina, e que quem se vacinou com o imunizante está protegido contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. A medida serve, ainda de acordo com Gatti, para ganhar tempo e realizar novos estudos para “avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de risco ou cenários em que o benefício da vacinação superariam os riscos”.
Mais de 500 mil vacinados
Segundo o Ministério, foram aplicadas mais de 500 mil doses do imunizante e registradas 3.703 notificações de eventos adversos, com sintomas semelhantes aos causados pela dengue, o equivalente a 0,7% do total. Desses, 42 apresentaram sinais de alarme, o que corresponde a 0,008% dos vacinados.
A maioria das pessoas vacinadas com o imunizante era profissional de saúde.
O ministro da Saúde Alexandre Padilha reforçou a confiança no Instituto Butantan e no estudo apresentado à Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) que justificou sua aprovação. “Queria reforçar aqui que o Ministério da Saúde tem toda a confiança na capacidade institucional, científica do Instituto Butantan, de fazer essa investigação, de aprofundar esses estudos”, afirmou Padilha.
É importante ressaltar que a suspensão temporária não afeta a vacinação contra a dengue atualmente oferecida pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. Nesse caso, o imunizante utilizado é a Qdenga, e não a vacina do Butantan.
Vacina do Butantan
Os resultados do ensaio clínico de fase 3 da vacina tetravalente Butantan-DV, produzida pelo Instituto Butantan, foram publicados em março na revista Nature.
Os dados mostraram uma eficácia de 80,5% contra casos de dengue grave e dengue com sinais de alarme (quando o quadro da doença se agrava depois de alguns dias, podendo evoluir para dengue grave) ao longo de cinco anos.
O estudo foi conduzido em 16 centros das cinco regiões do país, com mais de 16 mil pessoas entre 2 e 59 anos, que foram acompanhadas pelos pesquisadores durante cinco anos.
A vacina do Butantan protege contra os quatro sorotipos específicos da dengue, a saber: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Além da proteção contra quadros graves de dengue, o estudo demonstrou que a Butantan-DV protege contra hospitalizações pela doença. Entre o grupo que recebeu a vacina, não houve nenhuma internação por dengue, ante oito casos no grupo placebo.
Quanto à prevenção da dengue sintomática, a vacina demonstrou 65% de eficácia em relação aos quatro sorotipos da dengue, durante os cinco anos de acompanhamento. A vacina é a única oferecida em dose única.
A vaacina foi incorporada ao SUS em janeiro, para profissionais da Atenção Primária em Saúde de todo o país e para moradores de 15 a 59 anos das cidades de Botucatu (SP), Nova Lima (MG) e Araguaína (TO) – esta última, em março.
Efeitos adversos
O Ministério orientou que pessoas vacinadas nos últimos 21 dias fiquem atentas a efeitos adversos como:
- Febre
- Dor abdominal intensa e contínua
- Vômitos persistentes
- Tontura
- Sangramentos
- Sonolência intensa
- Irritabilidade
- Sinais de desidratação
- Piora do estado geral
Nesse caso, a pessoa deve procurar o serviço de saúde onde recebeu a vacina ou uma UBS.
Farmacovigilância
Farmacovigilância é o monitoramento contínuo de reações adversas para garantir a segurança dos imunizantes, especialmente na fase seguinte ao início da comercialização.
O Brasil possui um sistema de farmacovigilância capaz de monitorar e responder a eventos inesperados como os que ocorreram com a vacina do Butantan, tendo ampla experiência em farmacovigilância, que acompanha a vacinação e possíveis efeitos adversos na “vida real”.
Em 2024, o país registrou um total de 5.972 óbitos confirmados por dengue.
A vacinação ainda é a melhor maneira de evitar doenças preveníveis por vacinas. O fato ocorrido agora não abala – é preciso ressaltar – a confiança no Programa Nacional de Imunizações (PNI), muito pelo contrário. É exatamente por funcionar com eficiência e transparência que o PNI consegue monitorar eventos adversos não esperados e intervir quando necessário.
