Para liberação imediata:
Declaração de:

Martin A Makary, MD, MPH
Comissário de Alimentos e Medicamentos – Food and Drug Administration

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA anuncia a sua intenção de tomar medidas decisivas para restringir os ingredientes farmacêuticos activos (API) GLP-1 destinados à utilização em medicamentos manipulados não aprovados pela FDA que estão a ser comercializados em massa por empresas – incluindo a Hims & Hers e outras farmácias de manipulação – como alternativas semelhantes aos medicamentos aprovados pela FDA. Estas ações visam proteger os consumidores de medicamentos para os quais a FDA não pode verificar a qualidade, segurança ou eficácia. Levamos a sério quaisquer possíveis violações da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

A FDA também está tomando medidas para combater a publicidade e o marketing enganosos diretos ao consumidor, após cartas de advertência enviadas no outono de 2025. Em materiais promocionais, as empresas não podem alegar que produtos manipulados não aprovados pela FDA são versões genéricas ou iguais aos medicamentos aprovados pela FDA. Eles também não podem afirmar que os medicamentos manipulados usam o mesmo ingrediente ativo dos medicamentos aprovados pela FDA ou que os medicamentos manipulados são clinicamente comprovados para produzir resultados para o paciente.

A FDA utilizará todas as ferramentas de conformidade e fiscalização disponíveis dentro de suas autoridades para tratar de alegações infundadas e preocupações de saúde pública associadas. As entidades envolvidas na fabricação, distribuição ou comercialização de produtos GLP-1 compostos não aprovados devem estar cientes de que a falha em abordar adequadamente quaisquer violações pode resultar em ação legal sem aviso prévio, incluindo, sem limitação, apreensão e liminar.

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Padrão

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e proteção de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos eletrônicos emissores de radiação do nosso país e pela regulamentação dos produtos de tabaco.