WASHINGTON – Vinay Prasad, um alto funcionário da Food and Drug Administration que tem estado no centro de controvérsias públicas recorrentes, está saindo da agência pela segunda vez.
Prasad deixará a FDA no final de abril e seu substituto ainda não foi identificado, disse o comissário da FDA, Marty Makary, ao The Wall Street Journal.
Um porta-voz da FDA confirmou a saída de Prasad. Prasad não respondeu imediatamente aos pedidos de comentários do STAT.
Sua saída ocorre após uma série de decisões controversas da agência sobre medicamentos para doenças raras tomadas pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica, supervisionado por Prasad. Também surge um dia depois de o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, que supervisiona a FDA, ter realizado uma chamada de imprensa na qual um alto funcionário criticou um tratamento experimental para a doença de Huntington – um passo não convencional que envolve a discussão de uma terapia que está a ser considerada pelos reguladores.
Prasad, um oncologista de formação que também atuava como diretor científico e médico da FDA, supervisionou a regulamentação de vacinas, terapias genéticas e produtos sanguíneos. Sob a sua liderança, o CBER aumentou o escrutínio dos medicamentos para doenças raras, ao mesmo tempo que Makary e outros enfatizavam publicamente a flexibilidade regulamentar.
O centro de Prasad rejeitou recentemente pelo menos cinco terapias celulares e genéticas que os especialistas acreditam que provavelmente poderiam ter recebido aprovação de funcionários anteriores da FDA.
Em alguns casos, os fabricantes de medicamentos acusaram a agência de reverter acordos anteriores sobre desenhos de ensaios clínicos. Um medicamento para tratar um cancro raro do sangue, por exemplo, estava a caminho da aprovação da FDA no ano passado, antes de a agência o rejeitar no mês passado, com base em preocupações sobre dados clínicos que a empresa pensava terem sido previamente abordados.
As decisões assustaram os defensores das doenças raras, que questionaram se a retórica da agência sobre a adoção da flexibilidade para os medicamentos para doenças raras corresponde às suas ações.
Prasad assumiu o cargo de diretor do CBER em maio de 2025, mas foi demitido em julho depois de irritar os defensores da comunidade de doenças raras e a influenciadora de extrema direita Laura Loomer, que é próxima do presidente Trump, com a forma como lidou com um tratamento para a distrofia muscular de Duchenne. A administração mudou de rumo apenas algumas semanas depois, porém, e o contratou de volta depois que Makary o atestou.
Ele não voltou humilhado, informou o STAT anteriormente. Uma de suas primeiras ações ao retornar foi demitir o responsável pela segurança e vigilância das vacinas, instalando-se em seu lugar. Prasad derrubou pelo menos sete líderes de seus cargos. Oito funcionários da agência disseram ao STAT em outubro que Prasad havia criado um ambiente de trabalho repleto de desconfiança e paranóia.
Durante o seu mandato, Prasad, como aliado fundamental de Makary, desempenhou um papel fundamental em algumas das iniciativas mais importantes da agência. Ele liderou o comitê encarregado de avaliar os envios de medicamentos concedidos com um “Voucher de Prioridade Nacional do Comissário”, que garante uma decisão regulatória dentro de um a dois meses. A função permitiu que ele opinasse sobre decisões sobre drogas fora de sua competência como diretor do CBER.
Ele também procurou manter as vacinas a um nível regulatório que, segundo 12 ex-comissários da FDA, poderia impossibilitar o desenvolvimento de novos produtos pelos fabricantes. Prasad e a principal reguladora de medicamentos, Tracy Beth Høeg, arrebataram o controle da vigilância de vacinas do pessoal de carreira. Mais recentemente, Prasad rejeitou a equipe ao recusar-se a revisar uma nova vacina contra gripe da Moderna. A agência finalmente concordou em revisar o produto após pressão da Casa Branca.
A FDA e outras agências de saúde adotaram uma abordagem mais cética em relação às vacinas sob a orientação do secretário de saúde Robert F. Kennedy Jr., um conhecido crítico das vacinas.
Prasad, que mora na Califórnia, trabalhava no campus da FDA em Silver Spring, Maryland, apenas alguns dias por semana. Ainda assim, os membros da equipe disseram que ele buscava um grau incomum de controle à distância sobre os funcionários, exigindo que eles tornassem suas agendas completamente visíveis para ele, apesar de sua própria agenda permanecer privada. Ele disse aos funcionários para não notificarem seus supervisores se ele solicitasse reuniões com eles.
Quatro funcionários disseram ao STAT na época que vários funcionários haviam apresentado queixas sobre o estilo de gestão de Prasad junto aos recursos humanos.
Esta é uma história em desenvolvimento e será atualizada.
